安阳市注册医疗器械公司手续和程序？？安阳注册公司要多少钱？

安阳市注册医疗器械公司的手续和程序？

（1）医疗器械注册申请表;

（二）医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证和营业执照复印件;申报的产品应在许可证的批准生产范围内;

（3）产品技术报告;

至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据;

（4）安全风险管理报告;按照YY0316“医疗器械风险管理”的要求准备。能源危害，生物危害，环境危害，与使用有关的危害和功能失效造成的危害，维护和老化不良以及相应的预防措施应该有五个方面。

（5）国家标准，行业标准或注册产品标准和说明;采用国家标准和行业标准作为产品适用标准的，应当提供产品上市后产品符合国家标准和行业标准并承担质量责任的声明。并描述产品型号和规格，并提交采用的国家或行业标准的文本。注册产品标准应由制造商或制造商签署，以起草标准单位。

生产企业委托的委托书应当在委托书中注明“产品质量是生产企业的责任”。

（6）产品性能自检报告;

产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由主要检验和审核员签字。如果公司实施国家标准和行业标准，则应补充自己的工厂检验项目。

（七）国家食品药品监督管理局批准的医疗器械检测机构出具的产品登记检测报告;需要临床试验的医疗器械应在临床试验开始前半年内提交检测报告。

不需要临床试验的医疗器械应在注册前一年内提交检测报告。实施本办法第十一条，第十二条，第十三条，第十四条规定的，应当提供相应的说明文件。

（8）两个以上临床试验基地的临床试验数据;

（9）产品手册;

（10）产品质量体系评估（认证）的有效认证文件;

根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告：

1.如果省人民政府（食品）药品监督管理部门签署盖章，有效期内的系统评估报告;

2.医疗器械生产质量管理标准检验报告，或医疗器械质量体系认证;

（三）国家实施生产实施细则的，应当提交详细的验收报告; （11）关于提交材料真实性的自我保证声明。它应包括提交材料清单和制造公司承担法律责任的承诺。

程序：

1.接受（5个工作日，未包括在批准期限内）2。审查（40个工作日）3。审查（10个工作日）4。确认（10个工作日）5。通知（10个工作日），不计算批准的时限）

1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械注册管理办法

安阳注册公司多少钱？

有两个或两个以上法人或以上的有限责任公司需要30,000名法定代表人，即一人有限公司为100,000人。这只是最低金额。实际上，根据工商业法规，一般有50万人需要支付公司借钱费用。没有必要注册钱来汇款。