发布时间:2019-06-13 17:08:54 作者:颜 热度:
济南制药公司如何申请医疗器械营业执照
山东省医疗器械经营许可申请材料管理规定是加强医疗器械经营企业许可证的申请,更新和变更,确保申请材料的标准化和完整性。一,布局要求
(1)申请材料应使用标准A4规格纸。
(2)除相关材料和个人签名的复印件用黑色或蓝黑色墨水填写外,应打印申请材料。
(3)申请材料必须干净整洁,不得更改。
(四)申请材料的复印件应当清楚,公章应当加盖公章。二,内容要求
(1)纸质文件表格的内容应与电子单据表格的内容一致。
(2)企业名称应与营业执照或工商行政管理部门批准的名称一致。
(3)该人的姓名须与身分证上的姓名相同。
(4)地址应详细并与房产证明或使用权证书和地理位置图一致。要填写的区域应与计划,房产证明或使用证明一致。平面图应与建筑物的实际尺寸一致。
(5)申请材料中同一栏的内容应一致填写,不得有所不同。
(6)所有项目必须填写完整,不用“/”表示。
(7)如果申请材料的外文材料被翻译成标准中文,则应附在外文材料上。三,绑定顺序
(1)申请“医疗器械企业许可证”的材料应按以下顺序装入书中:
1.“医疗器械企业许可证申请表”;
2.申请人的资格证书(如委托他人办理,还应附有申请人签名的签名函和客户的身份证明复印件);
3.营业执照副本或公司名称的预先批准证书;
4.质量经理的资格证书(身份证,文凭或职称证书)及其简历的副本;
5.售后服务人员和个人简历的资格证书(身份证,毕业证书或职称证书)复印件;
6.注册地址(营业地点)和仓库的地理地图,标记区域的计划,房屋产权的复制品或使用权证书;
7.声明材料的真实性声明;
8.其他人。
(2)申请“医疗器械企业许可证”(包括在各省设立的仓库)的材料应按下列顺序进行:
1.更换质量经理,注册地址,业务范围,仓库地址(包括仓库面积的增加或减少)等许可证;
(一)“医疗器械经营企业变更申请表”;
(二)营业执照复印件,加盖企业原封章;
(三)加盖企业原封章的“医疗器械企业许可证”复印件;
(四)上级批准文件或者董事会决议(股东大会);
(5)申报材料的真实性声明;
(6)其他。
2.更改公司名称,法定代表人,负责人等。(1)“医疗器械企业变更申请表”;
(二)企业原封印附有的新旧营业执照复印件和公司名称变更批准证书;
(三)加盖企业原封章的“医疗器械企业许可证”复印件;
(四)上级批准文件或者董事会决议(股东大会);
(5)申报材料的真实性声明;
(6)其他。
(3)更新“医疗器械企业许可证”申请的材料应按以下顺序约束:
1.“旧证书更换医疗器械企业申请表”;
2.医疗器械企业许可证副本(包括所述的所有项目)和印有企业原始印章的营业执照副本;
(三)申请人的资格证书(如果是他人委托,公章的复印件,申请人签名的签名信和客户的身份证明)应当附上;
4.质量经理的资格证书(身份证,文凭或职称证书)及其简历的副本;
5.售后服务人员和个人简历的资格证书(身份证,毕业证书或职称证书)复印件;
6.注册地址(营业地点)和仓库的地理地图,标记区域的计划,房屋产权的复制品或使用权证书;
7.声明材料的真实性声明;
8.其他人。
(4)注销登记材料按下列顺序装入书中:
1.“医疗器械企业许可证取消登记表”;
(二)主管机关的批准文件或者董事会决议;
3.医疗器械企业许可证的原件和复印件。第四,约束要求
(1)所有材料应按本要求所列顺序装在左侧。
(2)申请材料应按照事项约束,每箱一本书,不得复印多份。
(3)申请材料应装在透明文件夹中。
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